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浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項目設(shè)立安全評價報告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 │ 發(fā)布時間：2025-10-20　

項目名稱		浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項目設(shè)立安全評價報告
機構(gòu)名稱		浙江圣泰安全技術(shù)有限公司
被評價單位		浙江華海藥業(yè)股份有限公司
簡介		浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）前身浙江華海藥業(yè)集團有限公司初創(chuàng)于1989年，2001年1月經(jīng)浙江省政府上市辦批準，整體變更為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業(yè)現(xiàn)有員工7000多人，在全球擁有40多家分子公司。企業(yè)主營化學藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通，形成以心血管類、中樞神經(jīng)類和抗病毒為主導的產(chǎn)品系列，為全球100多個國家和地區(qū)提供健康醫(yī)療產(chǎn)品，是一家集制劑、原料藥為一體，國內(nèi)外市場相結(jié)合的現(xiàn)代制藥企業(yè)，是中國制藥工業(yè)百強企業(yè)、浙江省工業(yè)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)。浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司（以下簡稱“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江華海天誠藥業(yè)有限公司和浙江華海致誠藥業(yè)有限公司合并重組而來。川南分公司位于國家級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)化園區(qū)東海第五大道9號，總占地面積29.6139公頃（444.21畝），現(xiàn)有員工1600余人。主要從事原料藥技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，是全球最主要的沙坦類原料藥生產(chǎn)基地。 1）現(xiàn)有產(chǎn)品：川南分公司現(xiàn)有的產(chǎn)品包括：年產(chǎn)280噸氯沙坦鉀、370噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、1100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達拉非、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋、100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋、80噸賴諾普利，共計14個品種及配套溶劑回收。于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司安全現(xiàn)狀評價報告》（編號：ZYHQ03-J-24065），于2025年03月24日變更換發(fā)了《危險化學品安全生產(chǎn)許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2025]-J-2372號，許可范圍為：年產(chǎn)：氮氣[壓縮的3900000Nm³；年回收N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液10392噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷46002噸、二甲苯異構(gòu)體混合物1125噸、環(huán)已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇1643噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20% 氨水897噸，有效期2025年03月21日至2028年03月20日；因此浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。 2）“三同時”項目： ①年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法) 于2025年9月22日通過安全設(shè)施竣工驗收；尚未進行變更換證審查。 ②年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目、甲類倉庫等配套設(shè)施建設(shè)項目已通過安全條件審查。 ③年產(chǎn)1.8噸艾多沙班、8噸布立西坦、5噸鹽酸美金剛、8噸達格列凈、3噸氫溴酸氘瑞米德韋處于設(shè)計階段。 ④年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目、甲類倉庫等配套設(shè)施建設(shè)項目已通過安全條件審查；該項目涉及在東區(qū)東北角空地新建儲罐區(qū)4布置10只60m³立式儲罐；東區(qū)東北角空地新建甲類物品庫4；在東區(qū)東南角空地新建綜合倉庫2及機修車間（貼鄰建造，防火墻分隔）；東廠區(qū)新增1套70000Nm³/h的RTO2與原RTO1并聯(lián)，組成一用一備，燃料系統(tǒng)升級改造為天然氣系統(tǒng)。 3）本項目實施范圍：為了保持產(chǎn)品的市場競爭力，企業(yè)以市場為導向，適應市場社會化產(chǎn)業(yè)要求，依托臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢，擬實施年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項目。 ①入園批復：年產(chǎn)200噸替米沙坦、220噸普瑞二酰亞胺等9個產(chǎn)品項目于2025年3月12日取得臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會出具的函（[2025]13號）；②決策咨詢：于2025年04月10日取得《臺州市發(fā)展改革委等5部門關(guān)于浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、220噸普瑞二酰亞胺、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項目安全準入的決策咨詢報告》（臺發(fā)改產(chǎn)業(yè)[2025]82號）；③備案信息：年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項目于2025年04月29日取得臨海市臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》項目代碼：2504-331082-99-02-709652（2025年10月13日第2次變更）。本項目產(chǎn)品均布置在東區(qū)西北角空地新建的車間15內(nèi)，該區(qū)域原布置車間14、15，2025年03月浙江中一寰球安全科技有限公司現(xiàn)狀評價時，原車間14、15已拆除，該區(qū)域為空地。本項目新建：車間15；依托年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目、甲類倉庫等配套設(shè)施建設(shè)項目新建的儲罐區(qū)4、甲類物品庫4（本項目涉及危廢儲存）、綜合倉庫2及機修車間，改建的RTO2，其余公用工程、儲存設(shè)施均依托現(xiàn)有車間8（廢水預處理）、儲罐區(qū)1、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、劇毒-腐蝕品庫、氣瓶庫、桶裝庫2-1、桶裝庫2-2、乙類物品庫1、危險固廢庫（本項目涉及危廢儲存）、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、公用工程、三廢處理、總控室等。本項目艾多沙班、氫氯噻嗪合成工序部分共線，替米沙坦、艾多沙班、氫氯噻嗪精烘包工序共線；米拉貝隆與富馬酸二甲酯合成工序共線；甲磺酸達比加群酯、雷諾嗪合成工序共線；鹽酸芐絲肼、甲磺酸達比加群酯、雷諾嗪精烘包工序共線；米拉貝隆、富馬酸二甲酯、氫氯噻嗪精烘包工序共線。本項目替米沙坦、艾多沙班、米拉貝隆、鹽酸芐絲肼、甲磺酸達比加群酯、雷諾嗪、富馬酸二甲酯、氫氯噻嗪均不屬于危險化學品，生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學品溶劑：年回收：甲苯1602噸、甲醇1162噸、乙酸乙酯2388噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、乙醇4635噸、丙酮851噸、正丁醇964噸、95%乙醇溶液1395噸、四氫呋喃155噸、乙腈208噸、二氯甲烷596噸；因此本項目屬于危險化學品建設(shè)項目。根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》《浙江省危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理實施細則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展設(shè)立安全評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項目設(shè)立安全評價報告》。在評價過程中，得到各位領(lǐng)導、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術(shù)負責人		陳業(yè)鴻
過程控制負責人		盛瑋瑋
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋
	技術(shù)專家
現(xiàn)場開展安全評價工作	人員	葛躍君、王琴
	時間	2025年4月8日
	主要任務(wù)	報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查
報告提交時間		2025年10月15日

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